世界衛(wèi)生組織1995年底將每年3月24日作為世界防治結核病日。
1882年3月24日，德國科學家羅伯特.科赫（Robert Koch）在柏林首先發(fā)表了結核菌對人類危害性的論述。由于結核菌的發(fā)現(xiàn)，為消除結核病帶來希望，但防治的道路并不順利，盡管抗結核病藥物早已問世，但結核菌仍在世界各地蔓延。
據(jù)專家介紹，結核病菌也稱結核分枝桿菌。我國有近一半的人群發(fā)生過結核菌感染，健康人受到結核菌感染后，不一定發(fā)生結核病，而與結核菌毒力大小及身體抵抗力高低密切關聯(lián)，通常正常人群中的結核菌感染者中，僅有10%的人一生中可能發(fā)生結核病。盡管如此，我國仍是全球結核病高負擔第二位的國家。
據(jù)中國疾病預防控制中心（CDC）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國耐多藥結核病新發(fā)病例約占全球總量的1/4，其中僅約3%的新病例被診斷和報告，僅2%得到規(guī)范治療。因此，耐多藥結核病防控一直是我國面臨的最嚴峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。
市場概況
治療藥物推陳出新
目前常用的抗結核藥物由抗生素、合成藥和天然植物藥三大類組成，從醫(yī)院用藥來看，常用的藥物已有120多個。
2004年列入《國家醫(yī)保目錄》的抗結核病藥種類中，甲類藥品是吡嗪酰胺、對氨基水楊酸鈉、鏈霉素、乙胺丁醇、異煙肼、利福平口服常釋劑；乙類藥品是丙硫異煙胺、利福噴汀、利福平注射劑、復方異煙肼/利福平、復方異煙肼/利福平/吡嗪酰胺。與此同時，許多抗感染藥物也在結核病治療中得到推廣，新一代氟喹諾酮也成為抗結核桿菌的治療藥物，在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。
2013年，浙江海正藥業(yè)開發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊獲CFDA批準生產(chǎn)上市，商品名為“賽來星”。2014年12月，CFDA批準韓國Dong-A ST Co.，Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊注冊，并已在中國上市。環(huán)絲氨酸膠囊主要用于耐藥結核桿菌的感染，可用于成人及兒童結核病，為耐藥結核桿菌的感染用藥增添了新選擇。
TOP 5占據(jù)七成份額
據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2010-2015年我國22個重點城市樣本醫(yī)院抗結核藥物市場呈現(xiàn)逐年平穩(wěn)上升的態(tài)勢。2015年，國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院抗結核藥用藥總金額為7118萬元，同比上一年增長19.27%，表現(xiàn)出近五年來的新高。眾所周知，抗結核藥主要使用于專科醫(yī)院、傳染病醫(yī)院和特供渠道，因此樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)只是冰山一角。
傳統(tǒng)的結核病用藥是單方制劑，近年來，已逐漸向復方制劑轉型。隨著結核病臨床用藥水平的提高，藥品結構已日臻完善。目前，樣本醫(yī)院結核病治療藥物市場居前五位的藥物是利福平、利福布丁膠囊、乙胺丁醇、利福霉素注射劑和異煙肼。2015年，前五個藥物占據(jù)抗分枝桿菌藥物市場71.24%份額，具有較高的市場集中度。分析顯示，前五個藥物同比上一年增長了21.92%，也是近幾年的最高增長率，說明在剛需下市場有了新常態(tài)。
品種表現(xiàn)
利福霉素系列主導市場
利福平也稱甲哌利福霉素，是半合成的利福霉素的衍生物，利福霉素是1957年從地中海鏈霉素產(chǎn)生的多組分抗生素。利福平屬于高效廣譜抗生素，對結核桿菌有高度敏感性，同時對麻風桿菌也有較強的抗感染作用，而且與其它抗生素無交叉副反應。藥物具有口服吸收的良好特征，主要適用于肺結核和麻風病的治療，是臨床上抗分枝桿菌的基礎用藥。
據(jù)2014和2015年樣本醫(yī)院用藥分析，利福霉素系列藥物占據(jù)抗分枝桿菌藥物市場57.31%的份額，其中，利福平已是抗結核藥物市場上的領軍品種。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2015年樣本醫(yī)院利福平用藥金額達2800萬元，同比上一年增長了15.42%，屬于高增長率的品種之一。利福布丁、利福霉素、利福噴汀3個藥物的用藥金額雖與利福平不可同日而語，但增長率卻較高，2015年分別同比上一年增長了22.26%、29.94%和11.38%，而利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺等品種則表現(xiàn)一般。
復方制劑叫好不叫座
目前，樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)中的復方制劑是對氨基水楊酸異煙肼、丙硫異煙胺、利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺。研發(fā)復方制劑的初衷是利于疾病治療，方便患者，但受學術推廣、用藥習慣和價格因素等的影響，復方抗結核藥物總體市場增長力較弱，其中對氨基水楊酸異煙肼是增長率較好的品種。目前復合藥物有叫好卻不叫座的趨勢。
環(huán)絲氨酸膠囊兩年增長10倍
新上市的藥物環(huán)絲氨酸膠囊表現(xiàn)不錯，2014年進入樣本醫(yī)院統(tǒng)計系統(tǒng)，當年用藥金額僅在40萬元左右，2015年國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院環(huán)絲氨酸膠囊用藥金額已增長至400萬元左右，增長了10倍。浙江海正藥業(yè)的品牌藥“賽來星”占據(jù)66.48%；韓國Dong-A ST Co.，Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊占據(jù)33.52%。
吡嗪酰胺增速矚目
另一個增速不錯的藥物是吡嗪酰胺。2015年國內(nèi)22個重點城市樣本醫(yī)院吡嗪酰胺用藥金額近500萬元，同比上一年增長28.84%。吡嗪酰胺是口服抗結核藥物，具有獨特的滅菌效應，能夠殺滅吞噬細胞內(nèi)、酸性環(huán)境中的結核菌，對于細胞內(nèi)或急性炎癥的酸性環(huán)境中代謝繁殖緩慢的生長菌群，聯(lián)合用藥可預防結核病的復發(fā)。
吡嗪酰胺制劑主要劑型有片劑和膠囊，以片劑為主，目前CFDA已頒發(fā)近百個批件，居前3位的廠商是：沈陽紅旗占據(jù)29.86%、廣東臺山臺城占據(jù)27.24%、上海信誼占據(jù)17.15%，其它多家廠商合計份額在10%以下。
通過對市場分析不難看出，結核病屬于慢性病，患者多在家用藥，口服制劑倍受青睞，是市場中的主力品種。
貝達喹啉國產(chǎn)化在望
從全球來看，對抗分枝桿菌新藥的開發(fā)一直是個難題。2012年12月28日，美國FDA批準強生公司的貝達喹啉（Bedaquiline）膠囊劑，這是一個用于治療多重耐藥肺結核（MDR-TB）的藥物，商品名Sirturo，說明FDA對這種被忽略的疾病重視程度有了很大提高。
多重耐藥肺結核是結核分枝桿菌結核所致感染，也是世界上最致命的疾病之一。貝達喹啉通過抑制結核分枝桿菌結核復制和遍及機體播散需要的酶抑制而起作用。我國極為重視結核病防治及新藥開發(fā)，中國富馬酸貝達喹啉及其片劑已在研發(fā)中，北京萬生藥業(yè)、山東瑞陽制藥已經(jīng)獲得臨床批件，有望早日獲得CFDA批準上市。
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