隨著新版GMP認證時間到期，醫(yī)藥行業(yè)的認證結果也紛紛被統(tǒng)計出爐，前段時間就有媒體報道，全國有1/4的企業(yè)未通過新版GMP認證，面臨停產(chǎn)。如今，中藥飲片企業(yè)的“大考”結果也被統(tǒng)計出來。

        藥企“大考”放榜

       規(guī)模小、效益差、質量管理水平相對落后……近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“總局”)透露,約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因以上原因未能通過藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認證,全國有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP“大考”中落榜。

       淘汰規(guī)模不會造成用藥緊張

      按照有關規(guī)定,自2016年1月1日起,該部分未通過認證的企業(yè)(或生產(chǎn)車間)一律停止生產(chǎn)。約四分之一的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn),是否會出現(xiàn)藥物供應緊張?專家接受記者采訪表示,市民無需過多擔心。

      總局方面強調,將加強調查研究和政策引導,確保通過認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等,有效保證藥品市場供應,不會出現(xiàn)因監(jiān)督實施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價不合理上漲的問題。

     “政府一直是以臨床供應的滿足度來推進這項工作,因此未通過認證的企業(yè)不會對基本面造成影響。”國健醫(yī)藥咨詢總經(jīng)理謝名雁表示,2015年上半年已通過認證的企業(yè)便能保障面上的供應。謝名雁分析,今年起,國家總局的工作重點將會放在政策制定和飛行監(jiān)督上。原來高風險(如輸液、針劑、生物制品)由國家認證、低風險(如口服制劑、外用藥)由省局認證的局面將全部落由各省局負責。

     “近期藥價可能會受到一定影響而產(chǎn)生波動,但從長遠來看,這把藥品質量更加規(guī)范起來了。”康美藥業(yè)質量總監(jiān)姜濤認為。

       國家鼓勵藥企理性退出

       中藥飲片產(chǎn)能從2010年的332噸提升到2014年的450噸,年產(chǎn)量則從175噸上升至315噸。

      數(shù)據(jù)顯示,2014年國內中藥飲片需求為300噸,而產(chǎn)量達315噸。產(chǎn)能過剩自2010年以來從未改變。總局有關負責人表示,當前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過剩,出臺鼓勵與退出政策,就是引導企業(yè)理性選擇,也支持企業(yè)擇機退出。

      謝名雁透露,制藥行業(yè)人士觀念已有所轉變,更多人意識到它是一個要求高、風險大,具備一定資質同時還需做事謹慎的行業(yè)。“國家制藥行業(yè)會往規(guī)模化、規(guī)范化的方向發(fā)展,產(chǎn)能過剩主要體現(xiàn)在重復建設上,接下來會通過藥品上市許可人制度,將所有權與生產(chǎn)權分開,使藥品持有人重視對生產(chǎn)者規(guī)模及效益的選擇,借此淘汰落后產(chǎn)能,解決產(chǎn)業(yè)升級問題。”